一控牌压力蒸汽灭菌

自含式生物指示剂使用说明书

产品型号：SZ-6

【产品说明】

本品用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC7953）作指示菌。由菌片、恢复培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成。菌片芽孢含量≥1.0×10⁶cfu。在121℃±1℃饱和蒸汽条件下，D值为≥1.5分钟。

【使用范围】

1．适用于121℃下排气压力蒸汽灭菌效果监测；

2．适用于132℃和134℃预真空压力蒸汽和脉动真空压力蒸汽灭菌效果监测。

【使用方法】

1．按要求将本品放入标准测试包中或待灭菌的包中；

2．将测试包放于压力蒸汽灭菌器内不同位置；

3．灭菌完毕，取出生物指示剂；

4．冷却10分钟，压下指示剂盖封闭盖子侧面透气孔，用专用塑料夹挤压指示剂塑料管，使塑料管内的玻璃管破碎，确认菌片完全浸没在培养液中，于56℃～60℃培养箱内竖立培养，同时取一支未经灭菌的指示剂，按前法处理，一起放入培养箱培养作为阳性对照管；

5．培养48小时后，判定结果，培养基颜色由原来紫色变成黄色，说明指示剂呈阳性。若培养基颜色保持紫色不变，则指示剂呈阴性。

【注意事项】

1．生物监测结果只有在阳性对照管呈阳性（由紫色变为黄色）时才有效。

2．使用前请确认产品的完整性、盖子侧孔未被封闭并使其恢复至室温。

3．请在温度4℃～25℃，相对湿度30％～70％条件下保存，远离灭菌剂，避免日光和紫外线照射，请勿冷冻。

4．请在有效期内使用，有效期自生产之日起二年。

5．阳性生物指示剂请在灭菌后废弃。 

【执行标准】GB18281-1,3、ISO11138-1,3、企业标准Q/GSYKC 002

【卫生许可证号】浙卫消证字（2014）第0006号

《WS 506-2016 口腔器械消毒灭菌操作技术规范》

小型压力蒸汽灭菌器生物监测相关管理要求

4.4 耗材

4.4.5 消毒灭菌监测材料：应合法有效，并在有效期内使用。

7.2 灭菌监测

7.2.1 小型灭菌器监测应符合附录E。

7.2.2 其他灭菌器灭菌方法的监测应符合WS310.3相关规定。

附录 E

（规范性附录）

小型灭菌器灭菌和监测要求

E.2 灭菌监测要求

E.2.3 生物监测

E.2.3.1 生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器处于满载状态。

E.2.3.2 使用中的灭菌器应每月进行生物监测。

E.2.3.3 生物监测方法和结果判断应符合WS310.3标准要求。

E.2.4 注意事项

E.2.4.1 小型灭菌器每使用12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方和正常使用。

E.2.4.2 小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。

GB/T30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》

5.2 生物监测

5.2.1 监测方法

根据灭菌对象的性质确定监测频率，可参照相关标准规范执行。具体监测方法如下：

1. B类灭菌周期将生物指示物放入最难灭菌的物品包中央，物品包放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。

2. N类灭菌周期宜采用自含式生物指示物，将自含式生物指示物放入灭菌器最难灭菌部位；若使用菌片，则应采用压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋进行包装后放入灭菌器最难灭菌部位。经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。

3. S类灭菌周期根据其灭菌负载类型，将生物指示物放入相应的负载中，然后放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。